当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器である、マウスピース型矯正装置「インビザライン」を使用した矯正治療行っています。
厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。
未承認医薬品等の使用
マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。
国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
入手経路について
当院が使用しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
諸外国における安全性等の情報
インビザラインは、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、世界100ヶ国以上の国々、900万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません（2020年10月現在）。
※インビザラインは、薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
当院ではインビザラインの実績や安全性を認め導入をしております。
インビザライン治療の流れや特徴・注意点などについて、詳しくは下記ページをご確認ください。